Gilead Sciences, la compañía farmacéutica que produce remdesivir, un medicamento prometedor contra el coronavirus, lo ha registrado como un tratamiento para enfermedades raras con los reguladores de Estados Unidos, un estatus que podría valer millones de dólares en exenciones fiscales y ventas sin competencia.
De momento, no está claro lo que el estatus especial realmente significará para el mercadeo y la rentabilidad del remdesivir. La farmacéutica no respondió el martes hasta el momento peticiones en busca de comentarios.
Los expertos que han estudiado el programa de “medicamento huérfano” dijeron que la solicitud de la compañía, y la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) de otorgarla, parece inapropiada dada la amenaza que representa el brote del nuevo coronavirus.
Un analista financiero, sin embargo, señaló que la solicitud de Gilead era “bastante normal”.
La FDA otorgó el estatus el lunes, de acuerdo con el sitio web de la agencia. Si se aprueba para tratar el coronavirus, Gilead Sciences recibiría siete años de su comercialización exclusiva en Estados Unidos y créditos fiscales en los costos de investigación y desarrollo.
El Congreso creó el programa de medicamento huérfano hace más de 35 años para alentar a las compañías a desarrollar medicamentos para enfermedades y afecciones específicas que de otro modo no serían rentables.
Pero desde ese entonces, la solicitud para el estatus de orfandad se ha convertido una táctica regular en la industria farmacéutica para ampliar la rentabilidad de los medicamentos y bloquear a la competencia. Los medicamentos huérfanos también son elegibles para otros programas especiales que aceleran las revisiones de la FDA para su aprobación.
La FDA define a las enfermedades raras como aquellas que tengan menos de 200.000 casos en Estados Unidos. En un comunicado emitido el martes, la agencia dijo que el COVID-19 cumplía con esos requisitos cuando se presentó la solicitud. Hay más de 50.000 casos confirmados del nuevo coronavirus en Estados Unidos, pero se prevé que esa cifra aumente significativamente en las próximas semanas y meses.
En la mayoría de la gente, el nuevo coronavirus causa síntomas leves o moderados, como fiebre o tos. Pero en algunos, como en adultos mayores o personas con problemas preexistentes, puede causar afecciones más graves, como neumonía. AP
Qué se sabe de la cloroquina para combatir el nuevo coronavirus
¿La cloroquina es un tratamiento milagro contra la COVID-19 o una falsa esperanza? ¿Qué se sabe de este medicamento antipalúdico, que algunos quieren administrar de forma generalizada para luchar contra el nuevo coronavirus pese a la prudencia que aconseja la OMS?
– ¿Qué es? –
Se trata de un antipalúdico barato y utilizado desde hace varias décadas contra la malaria, un parásito transmitido por un mosquito.
Se conoce bajo varios nombres comerciales según los países y fabricantes: Nivaquine y Resochin, por ejemplo.
Existe un derivado, la hidroxicloroquina, para las enfermedades articulares de origen inflamatorio.
Los efectos secundarios son múltiples: náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, pero también afecciones oftalmológicas, cardíacas, neurológicas…
Una sobredosis puede resultar peligrosa y los médicos desaconsejan tomarla sin receta previa.
«Estos dos medicamentos tienen un margen terapéutico estrecho, es decir, que la dosis eficaz y la dosis tóxica son relativamente rayanas», advierte la Sociedad Francesa de Farmacia.
Varios laboratorios que fabrican medicamentos a base de cloroquina anunciaron donaciones a las autoridades sanitarias de varios países y/o el aumento o reanudación de su producción.
The salt is http://deeprootsmag.org/2012/09/07/a-late-night-breakfast-with-christian-robinson/ tadalafil 20mg uk stored in the secondary tank until it is time for conception that they discover it is hard to make love to each other. viagra buy australia These usually include anxiety, depression, sweating even under cool temperature, nausea and vomiting, fatigue, tremors, headache, insomnia and loss of appetite. Bulimia is a devastating and often dangerous eating dysfunction that develops about 90% of the time in women of all ages and generally recommended for young adults 10 MG of this drug is suggested or viagra for sale india recommended. They may possibly consist of: order cialis no prescription Tadalafil, cialis on line cialis Avanafil All four medications look up the effects of nitric oxide, which makes blood vessels expand.– ¿Qué se sabe de sus efectos sobre el coronavirus? –
A mediados de febrero, investigadores chinos afirmaron haber obtenido resultados positivos en ensayos clínicos con cloroquina, entre un centenar de enfermos de COVID-19.
Pese al número reducido de pacientes y la falta de detalles sobre la metodología y los resultados de este estudio, el doctor francés Didier Raoult, director del Instituto y Hospital Universitario de enfermedades infecciosas de Marsella y reputado experto en la materia, retomó en Francia estos trabajos.
Raoult es además miembro del comité científico que asesora al gobierno.
Este doctor defiende a capa y a espada la cloroquina como tratamiento, tanto en los medios de comunicación como en videos que comparte en internet.
Muchos de sus colegas critican no obstante su campaña, a falta de ensayos clínicos realizados con protocolos estrictos y publicados en alguna prestigiosa revista científica con un comité de lectura independiente.
– Ensayos en varios países –
El doctor Raoult probó la cloroquina en pacientes de su centro hospitalario, con resultados positivos, según su equipo, que los publicó en base a los ensayos en una veintena de enfermos.
Estos recibieron Plaquenil -nombre en Francia de la hidroxicloroquina- y algunos en función de sus síntomas, tomaron además el antibiótico azitromicina.
«Pese a la pequeña muestra, nuestro estudio muestra que el tratamiento con la hidroxicloroquina está asociado de forma significativa a una disminución/desaparición de la carga viral (…) y sus efectos se refuerzan con la azitromicina», según el estudio confirmado por el doctor Raoult.
Invocando el juramento hipocrático de los médicos, su equipo anunció el domingo su intención de administrar de ahora en adelante a «todos los pacientes contagiados» estos dos medicamentos.
El tratamiento también es dispensado en el Centro Hospitalario de Niza (sureste) con el consentimiento de las familias, según el alcalde, Christian Estrosi, tratado él mismo con cloroquina.
A nivel europeo, el domingo se lanzó un ensayo clínico bautizado Discovery en varios países para probar cuatro tratamientos experimentales, incluido la hidroxicloroquina, un ensayo que «incluirá al menos 800 pacientes franceses aquejados de formas severas de COVID-19».
En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), que supervisa la comercialización de los medicamentos, anunció un «amplio ensayo clínico», recordando que su papel era asegurarse de que los productos son seguros y eficaces.
– ¿Por qué suscita polémica? –
Por un lado, están quienes llaman a la prudencia y a esperar los resultados de ensayos clínicos más amplios realizados según la ortodoxia científica; por otro, quienes quieren acelerar el proceso y administrar la cloroquina ampliamente en nombre de la emergencia sanitaria.
Donad Trump subrayó sus supuestas virtudes en varias ocasiones y en Francia algunos políticos también reclaman un uso generalizado.
Pero la Organización Mundial de la Salud «condenó» este lunes «el uso de medicamentos sin pruebas de su eficacia», advirtiendo contra las «falsas esperanzas», en una clara alusión al estudio confirmado por el doctor Raoult.
La OMS enumera el hecho de que se llevara a cabo entre un número reducido de pacientes, que tanto el grupo que recibió el medicamento como el que no fueran elegidos por sorteo y que médicos y pacientes supieran quiénes lo estaban recibiendo. AFP
